INDIKATOR PEMERIKSAAN AUDIT BADAN SERTIFIKASI SNI
INDIKATOR PEMERIKSAAN AUDIT BADAN SERTIFIKASI SNI
BERDASARKAN
KEPUTUSAN MENTERI PERINDUSTRIAN DAN
PERDAGANGAN REPUBLIK INDONESIA
NOMOR :
705/MPP/Kep/11/2003
TENTANG
PERSYARATAN
TEKNIS INDUSTRI AIR MINUM DALAM KEMASAN DAN PERDAGANGANNYA
1.KONSTRUKSI
DAN DESAIN PABRIK
1.
PERALATAN & SAMPAH DISIMPAN DITEMPAT YANG DITENTUKAN.
Sub
Bagian ini hanya menyangkut bagian luar pabrik. Hal-hal yang tidak sesuai
misalnya, penyimpanan peralatan yang tidak tepat dan tidak saniter, lokasi
berdebu, penumpukan sampah disembarang tempat.
Contoh
:
·
Hindarkan cara penyimpanan
peralatan yang tidak tepat.
·
Hindarkan banyak sampah dan
debu pada lokasi.
·
Hindarkan penumpukan botol
afkir, barang rongsokan, peralatan yang sudah tua dan tidak dipakai lagi di
sembarang tempat, untuk mencegah terjadinya sarang binatang pengerat, serangga,
dan hama diluar gedung.
·
Hindarkan tumbuhnya tanaman
liar diluar gedung.
2.
PENGENDALIAN DEBU TERHADAP JALAN, PEKARANGAN & TEMPAT PARKIR
Inspektor
melakukan inspeksi dan mencatat keadaan pekarangan dan dampaknya terhadap
kondisi saniter, terutama jika botol dan produk akhir disimpan diluar. Disarankan untuk menyiram area parkir secara teratur, untuk meminimalkan debu pada area
parkir yang tidak diaspal.
3.
DRAINASE TANAH MEMADAI
Tanah
pekarangan pabrik harus cukup landai untuk memungkinkan drainase yang memadai
dan mencegah terjadinya sarang serangga dan binatang melata.
4. PENEMPATAN PERALATAN DAN PENYIMPANAN
MATERIAL HARUS CUKUP TEMPAT; GANG & TEMPAT KERJA
TIDAK TERGANGGU SERTA CUKUP LEBAR.
·
Sub Bagian ini berhubungan
dengan bagian dalam pabrik. Semua bagian dalam pabrik harus bisa dicapai untuk
inspeksi dan pembersihan. Harus ada jarak yang memadai antara dinding dan rak (wall
clearance), dan bagian bawah rak dengan lantai. Semua area (produksi,
gudang, dsb) harus mudah dicapai untuk pembersihan dan inspeksi serangga setiap
waktu.
·
Para pekerja dapat melakukan
pekerjaan tanpa halangan dan tanpa menimbulkan potensi kontaminasi produk.
·
Barang-barang
"bersih" yang berhubungan dengan produk harus disimpan terpisah dari
barang yang "kotor" dan tidak ada hubungannya dengan produk.
·
Jika terpaksa, barang yang
tidak berhubungan langsung dengan produk dapat disimpan diatas lantai, tetapi dengan
cara yang saniter.
5.
KONSTRUKSI LANTAI, DINDING DAN PLAFON HARUS BAIK DAN BERSIH.
·
Setiap ketidak sesuaian
menyangkut konstruksi dan kebersihan dicatat dalam Sub Bagian ini.
·
Antara dinding dengan lantai
tidak boleh berbentuk siku, disarankan juga antara dinding dengan plafon.
·
Penting sekali diperhatikan
agar dinding dan plafon rapat, jika ada retakan harus cepat diperbaiki.
·
Ruang pengisian dindingnya
harus terbuat dari bahan yang sama, tidak menyerap air, rata dan halus sehingga
mudah dibersihkan.
·
Ketentuan ini berlaku juga
untuk ruang pengemasan.
·
Sebaiknya menggunakan bahan
dengan warna terang.
·
Jaga selalu kebersihan
lantai, dinding dan plafon.
·
Buat jadwal pembersihan
rutin.
6.
PERLENGKAPAN PERMANEN, PIPA, SALURAN AIR DAN SALURAN UDARA.
·
Pemasangan perlengkapan
permanen, pipa, saluran air dan saluran udara sedemikian rupa untuk menghindari terjadinya kontaminasi yang
berpengaruh pada produk akibat kebocoran dan kondensasi.
·
Lingkungan dengan suhu yang
terkontrol dapat membantu mengurangi tingkat kondensasi dalam ruang pengisian.
7.
RUANG PENGISIAN.
·
Ruang Pengisian (RP)
terpisah dari kegiatan operasi lain atau penyimpanan.
·
RP harus sedemikian rupa
sehingga semua permukaan dan peralatan yang ada didalamnya dapat dibersihkan
serta disanitasi setiap hari.
·
Dinding dan plafon harus
rapat.
·
Penggunaan benda-benda lain
yang tidak membahayakan kebersihan produk, seperti : kereta laboratorium untuk
testing ozon diperbolehkan.
·
Pintu menutup secara
otomatis, dan ada ruang isolasi (vestibule).
·
Lubang konveyor secukupnya
untuk dapat dilalui botol.
·
Tirai pada lubang konveyor
boleh digunakan, tirai dibersihkan dan disanitasi setiap hari.
·
Jika menggunakan tirai udara
pada lubang konveyor, blower harus dipasang diluar RP.
·
Pintu masuk RP tidak boleh
diganti dengan tirai, untuk mempertahankan tekanan positif.
·
Mulut botol yang terbuka sebelum
pengisian dan penutupan harus dilindungi dari kontaminasi.
·
Telah dikatakan sebelumnya
harus ada tekanan positif dalam RP yang berarti bahwa tekanan udara dalam RP
lebih besar dari luar RP. Adanya tekanan positif dapat diketahui dengan
meletakkan sepotong kertas dimulut konveyor, jika kertas itu tertiup keluar,
maka berarti ada tekanan positif.
·
RP juga harus mempunyai
cukup ventilasi dan sebaiknya udara disaring sebelum masuk ruangan, serta lubang
ventilasi tidak boleh membuka ke bagian luar pabrik.
·
Pastikan bahwa semua
permukaan peralatan, tembok, lantai, dsb. didalam RP dibersihkan dan disanitasi
setiap hari. Buatlah catatan mengenai pembersihan tersebut. Hanya personil yang
melakukan tugas dengan pakaian khusus yang boleh berada dalam RP .
·
Penggunaan kasa pada pintu
dan jendela tidak diperbolehkan karena dapat menyebabkan masuknya debu dan
kotoran yang melayang di udara.
·
Lubang konveyor hanya
sekedar cukup untuk dilalui botol. Jika tidak dipakai atau jika berbagai ukuran
botol diproses dalam RP yang sama, maka lubang harus dapat ditutup kecuali ada
sistem tekanan positif yang bekerja terus menerus.
8.
PENERANGAN PADA TEMPAT KERJA, TEMPAT CUCI TANGAN, ATAU LOCKER ROOM, TOILET DAN
TEMPAT PENYIMPANAN MINIMAL 50 FOOT CANDLE.
·
Penerangan di area
pengisian, tempat pencucian botol, dan dimana saja ada produk terbuka serta permukaan
yang berkontak dengan produk minimal 50 foot candle.
·
Tujuannya ialah agar cukup
terang untuk menentukan adanya kontaminasi fisik. Penerangan di area lain
seperti di tempat cuci tangan, pembersihan/perbaikan alat harus juga minimal 50
foot candle cahaya.
·
Hindari pengiriman barang
yang berhubungan dengan produk, seperti botol gallon dalam trailer jika tidak
ada cukup pencahayaan. Karena karyawan harus mempunyai pandangan yang terang
untuk dapat melihat setiap kontaminasi produk.
9.
PENGGUNAAN LAMPU
·
Di area proses produksi
dianjurkan menggunakan lampu yang anti hancur (shatter resistant).
·
Di dalam ruang pengisian
wajib penggunaan lampu yang anti hancur atau lampu terlindung, sehingga jika pecah,
pecahan gelas lampu tidak mengkontaminasi produk.
·
Di ruang lainnya dapat
menggunakan lampu jenis lain.
10.
VENTILASI
·
Ventilasi harus cukup untuk
meminimalkan bau, gas atau uap berbahaya, dan kondensat dalam ruang proses,
pengisian, pencucian botol, dan ruang sanitasi serta peralatan ventilasi harus
bersih.
·
Ruang pengisian harus
mempunyai ventilasi cukup untuk mengurangi kondensat yang dapat timbul pada/atau
sekitar mesin pengisian. Kondensat yang masuk ke dalam botol selama proses
pengisian dapat menyebabkan kontaminasi produk.
·
Secara rutin harus mengecek
dan mengganti filter sebagaimana perlu.
·
Lubang angin perlu dijaga
agar bebas debu, dan perlengkapan ventilasi tetap bersih.
11.
LAYAR (SCREEN) ATAU BENTUK PELINDUNG LAIN TERHADAP BURUNG, BINATANG KECIL,
SERANGGA HARUS ADA.
·
Semua bagian luar yang
terbuka harus dilindungi dengan layar atau pintu yang menutup sendiri.
·
Lubang yang menuju ke bagian luar pabrik harus
tertutup untuk mencegah serangga, burung dan binatang kecil masuk ke dalam
pabrik.
·
Pintu-pintu yang
menghubungkan ruang satu ke yang lain atau untuk memasukkan barang harus selalu tertutup dan
dalam keadaan rapat.
·
Jika perlu dibuka untuk
kepentingan operasi, maka harus dapat dipastikan bahwa kontaminasi terhadap
produk dan kemasan tidak mungkin terjadi dan binatang kecil tidak dapat masuk
pabrik.
12. PROSES PRODUKSI MENGGUNAKAN SISTEM PERPIPAAN TERTUTUP BERTEKANAN;
TERBEBAS DARI KEBOCORAN BESAR & KONTAMINASI. (Kritis)
·
Suplai air baku dalam sistem
perpipaan tertutup harus bebas dari kebocoran dan dijaga sanitasinya.
·
Kebocoran besar adalah
kebocoran dimana air mengucur, kebocoran kecil merupakan tetesan satu persatu yang
akan dicatat sebagai kekurangan.
·
Sistem perpipaan harus
bertekanan, sedangkan penutup tangki penyimpan
harus dapat tertutup rapat.
13.
PENCUCIAN DAN SANITASI BOTOL.
·
Pencucian dan sanitasi botol
dalam ruang tertutup dan ditempatkan sedemikian rupa untuk meminimalkan kontaminasi.
·
Mesin pencuci botol harus
dipasang dalam ruang tertutup dan tidak boleh menjadi satu dengan ruang pengisian,
kecuali mesin pencuci dan pengisian merupakan satu unit.
·
Mulut botol yang sudah
dicuci harus terlindung untuk mencegah kontaminasi.
14.
RUANG PROSES PRODUKSI, PENCUCIAN DAN PENYIMPANAN HARUS TERPISAH DARI RUANGAN
YANG DIPAKAI UNTUK KEGIATAN RUMAHTANGGA.
Kegiatan
yang tidak berhubungan erat dengan fasilitas proses AMDK tidak boleh berdekatan
dengan ruang proses produksi, pencucian dan penyimpanan. Misalnya ruang kantin,
toilet, kamar mandi, gudang bahan kimia dsb.
2.
FASILITAS DAN PENGAWASAN
SANITER
15. AIR BAKU (Kritis)
·
Air baku berasal dari sumber
air baku yang harus berizin (SIPA, uji permenkes 907), berkonstruksi,
berlokasi, dioperasikan dan dipelihara secara saniter, serta sesuai dengan
ketentuan yang berlaku dan terdokumentasi.
·
Produk harus dapat
dibuktikan berasal dari sumber air baku tersebut pada saat inspeksi (MOU
kerjasama dengan pemasok air baku). Inspektor harus menginspeksi tiap-tiap
sumber. Jika dokumen sudah tidak sesuai, tetapi masalah sanitasi masih memenuhi
syarat, maka kekurangan ini dicatat dalam no 57. Jika sumber tidak dioperasikan
tetapi dikelola secara saniter maka kekurangan juga dicatat dalam Sub Bagian
57.
16.
AIR UNTUK KEGIATAN NON PRODUKSI
Air
untuk kegiatan non produksi misalnya air untuk pencuci, toilet, perawatan,
pembersihan gedung adalah air yang memenuhi persyaratan seperti no 15 atau air
dari PDAM.
17 ANALISA AIR BAKU (Kritis)
Sub
Bagian ini hanya berkaitan dengan air baku, dan bukan produk jadi.
·
Uji coliform untuk semua air
baku harus dilakukan minimal seminggu sekali.
·
Air baku juga harus diuji
minimal sekali setiap 3 (tiga) bulan terhadap parameter kimia dan fisika lengkap.
·
Uji radiologi harus
dilakukan minimal sekali setiap 4 (empat) tahun.
Semua
hasil uji ini harus didokumentasikan dan disimpan secara lengkap dalam file di
pabrik. Jika tidak ada dokumentasi hasil uji selama satu tahun berjalan dan
tahun lalu untuk Sub Bagian 17a dan 17b, maka akan dicatat sebagai kritikal.
18.
IZIN PEMAKAIAN SUMBER AIR
Pabrik
harus mempunyai dokumen mengenai izin dari Instansi Pemerintah yang berwenang
tentang sumber air baku yang digunakan
untuk AMDK. Jika di tempat sumber air baku seperti tersebut dalam dokumen ternyata ada kekurangan, maka perlu
ditunjukkan dokumen lain yang menyatakan bahwa kekurangan tersebut sudah dapat
diatasi. Jaga agar dokumen-dokumen tidak dalam keadaan kadaluwarsa, jika
dokumen-dokumen sudah tidak berlaku lagi, maka hal ini akan dicatat sebagai
kekurangan dalam No 57.
19.
UDARA BERTEKANAN YANG DIARAHKAN KE PRODUK AMDK ATAU PERMUKAAN BERKONTAK DENGAN PRODUK AMDK.
·
Semua lubang sistem udara
harus bebas oli, debu, karat, uap lembab berlebihan, dan kotoran tidak mempengaruhi
kualitas mikrobiologi.
·
Dilarang menyemprot udara
bertekanan baik tanpa maupun dengan filter, ke permukaan yang berkontak langsung
dengan produk AMDK.
·
Jangan mengarahkan kipas
angin ke botol-botol bersih yang keluar dari mesin pencuci botol karena daun kipas
angin mudah sekali berdebu.
·
Untuk mendapat petunjuk
lebih baik tentang mutu udara diarea utama seperti ruang pengisian, sebaiknya melakukan
studi mengenai mutu bakteriologi dari udara lingkungan.
20.
LOCKER DAN RUANG MAKAN.
·
Daerah locker dan ruang
makan harus bersih dan saniter serta tidak ada barang yang semestinya tidak disimpan
di tempat itu.
·
Diruang makan harus ada tempat
sampah yang tertutup.
·
Kedua ruangan tersebut harus
terpisah dari bagian operasi sesuai no 14.
21.
SISTEM PEMBUANGAN LIMBAH DAN PIPA LEDENG.
·
Sistem pipa ledeng dan
sistem pembuangan limbah harus dipasang dan dipelihara dengan baik serta bebas dari
kebocoran dan dijaga sanitasinya, tidak ada area dimana produk dapat
terkontaminasi akibat sambung silang atau kurangnya pembuangan limbah yang
kurang baik.
·
Jika sistem perpipaan
terlalu kompleks untuk dievaluasi, maka inspektur akan mencatat dalam bentuk laporan
dan harus merekomendasi untuk mengkonsultasikan dengan seorang ahli perpipaan
atau bangunan guna menjamin keutuhan sistem.
·
Penyimpangan dari ketentuan
diatas dicatat dalam Sub Bagian ini. Contoh penyimpangan misalnya kurangnya
celah udara (airgap), drainase air kotor yang tidak cukup, atau tidak
adanya penghalang alir balik (back flow) pada saluran air limbah.
·
Kebocoran besar adalah
kebocoran dimana air mengucur, kebocoran kecil
·
merupakan tetesan satu
persatu yang akan dicatat sebagai kekurangan.
22.
DRAINASE
·
Drainase harus cukup ekektif
untuk menghilangkan air pembersih lantai atau air yang tumpah kelantai pada
waktu proses.
·
Kemiringan lantai dalam
ruang pengisian atau sekitar mesin pencuci botol harus cukup untuk mengalirkan air sehingga tidak ada genangan air baik
seluruhnya maupun sebagian secara terus menerus.
·
Saluran pembuangan
(drainase) harus cukup memadai untuk menyalurkan limpahan air. Bila diperlukan
dapat dibantu oleh tenaga pembersih untuk mempercepat penyaluran genangan air.
23.
SARANA TOILET
·
Pabrik harus menyediakan
toilet yang dilengkapi dengan sarana pencucian tangan yang layak, bersih dan selalu
dirawat dengan benar di dalam lingkungan pabrik.
·
Pintu-pintu kearah toilet
harus dapat menutup secara otomatis.
·
Penerangan dan ventilasi
toilet harus memadai.
·
Tanda petunjuk kearah toilet
harus jelas.
·
Fasilitas toilet tidak
tembus ke ruang processing dimana ada produk dan/atau permukaan kontak produk
kecuali ada ruang depan (vestibule)
·
Disyaratkan ada jendela
bertirai atau sistem pembuangan udara.
·
Toilet harus mudah dicapai.
·
Air ledeng harus berfungsi,
·
Tersedia sabun dan tissue
atau pengering tangan listrik.
24.FASILITAS
CUCI TANGAN YANG TERKAIT DENGAN RUANG SANITER.
·
Fasilitas cuci tangan harus
cukup baik dan mudah dicapai, disediakan pada setiap lokasi dimana karyawan diharuskan
mencuci tangan, melakukan sanitasi dan mengeringkan
tangan.
·
Jika memungkinkan disediakan
air panas dan dingin, handuk bersih atau mesin pengering.
·
Tempat cuci tangan (wastafel)
di dalam ruang produksi dapat diganti dengan tempat celup tangan yang
terpelihara baik.
25.
PEMBUANGAN SISA KEMASAN, SAMPAH DAN KOTORAN.
·
Sampah dan setiap kotoran
harus dibawa, disimpan dan dibuang untuk meminimalkan berkembangnya bau,
mencegah limbah menjadi tempat yang menarik bagi tempat berkumpulnya atau
tempat berkembang biaknya binatang-binatang kecil dan mencegah terjadinya
pencemaran pada permukaan yang bersentuhan dengan produk air dalam kemasan
botol, permukaan tanah dan pasokan air.
·
Semua sampah dan kotoran
harus disimpan dalam tempat sampah/kontainer yang tertutup, anti air, anti bocor,
mudah dibersihkan, dapat ditemu kenali dengan baik dan dapat dijangkau.
·
Di dalam ruang produksi
harus ada wadah yang tidak harus tertutup untuk menyimpan sampah berupa kemasan
yang tidak memenuhi syarat dan rusak seperti kaca yang pecah, tutup botol.
3. OPERASI
YANG SANITER
26. SANITASI PERMUKAAN YANG KONTAK DENGAN PRODUK AMDK (kritis)
·
Semua permukaan yang kontak
dengan produk AMDK (alat, pipa perlengkapan
·
lainnya) harus bersih dan
disanitasi setiap hari.
·
Simpan catatan yang lengkap
dan up to date mengenai semua prosedur pembersihan dan sanitasi yang dilaksanakan
diseluruh bagian pabrik.
·
Juga jenis bahan pembersih
dan sanitasi yang digunakan serta nama produsennya.
·
Catatan ini harus dimasukkan
dalam file MSDS (Material Safety Data Sheet), untuk mempermudah
inspeksi.
·
Semua prosedur harus dibuat
dan diimplementasikan pada permukaan yang kontak dengan produk seperti pipa,
selang, pengisi (nozzle), penutup (capper), dan bagian dalam
tanki.
27.
PERMUKAAN YANG KONTAK DENGAN PRODUK AMDK BEBAS DARI KERAK, OKSIDASI DAN RESIDU
LAIN
·
Permukaan yang kontak dengan
produk tidak boleh ada karat, oli, debu, dsb, dan harus dipelihara dengan baik
untuk meminimalkan oksidasi serta timbulnya kerak.
·
Setiap terjadi kondisi yang
tidak saniter harus segera diperbaiki.
·
Catatan hasil pelaksanaan
pembersihan harus disimpan.
28.
KEMASAN PAKAI ULANG, PERALATAN, PIPA DAN PERLENGKAPAN.
·
Kemasan pakai ulang,
peralatan, pipa yang telah dibongkar dan perlengkapan yang sudah dibersihkan, harus
diangkut dan disimpan secara saniter.
·
Semua peralatan tersebut
diatas tidak boleh disimpan diatas lantai atau tanah, baik di dalam maupun di luar
pabrik.
·
Hal ini juga berlaku untuk
selang mobil tangki (yang harus ditutup dengan penutup bila tidak dipakai) dan
pipa/selang transfer, paking (gasket) cadangan dsb.
·
Dalam pengangkut peralatan
tersebut diatas harus berhati-hati untuk menjamin agar tidak terjadi
kontaminasi.
29.
BOTOL, TUTUP BOTOL DAN SEGEL TUTUP BOTOL
·
Botol, tutup botol dan segel
tutup botol masing-masing disimpan dalam bungkus asli secara saniter ditempat
yang besih dan kering
·
Diperiksa sebelum digunakan,
cara pemindahan/ pendistribusian & penggunaan dilakukan secara saniter.
·
Bila diperlukan dapat
dicuci, dibilas dan disanitasi.
·
Ketidak sempurnaan dalam hal
penanganan dan penyimpanan kemasan sekali-pakai harus dicatat, misalnya :
ü kemasan
disimpan langsung di atas lantai (lantai adalah setiap permukaan dimana orang
dapat berjalan),
ü atau
diatas lantai semi trailer secara tidak saniter
ü kemasan
diletakkan dilantai sebelum dibongkar,
ü tempat
kemasan dibongkar tidak tertutup rapat.
·
Kemasan sekali-pakai tidak
diharuskan dicuci, dibilas dan disanitasi. Bila dilakukan, harus secara saniter
dengan menggunakan air produk.
·
Tutup botol boleh ditinggal
dalam hopper selama waktu tunggu (downtime),
·
Tetapi harus terlindung dari
kontaminasi. Setiap hari pada saat pembersihan ruangan pengisian dan peralatan,
termasuk hopper, tutup botol harus disingkirkan dari hopper.
30.
BOTOL TERBUKA YANG SUDAH DISANITASI
·
Botol terbuka yang sudah
disanitasi harus terlindung sejak keluar dari pencucian sampai pengisian.
·
Ketentuan ini berlaku juga
untuk penanganan botol pakai ulang. Ketidak sempurnaan yang sering terjadi adalah
tidak adanya penutup konveyor, atau desain penutup konveyor tidak cukup untuk
melindungi.
·
Penutup konveyor harus
terpasang sejak dari pencucian sampai ke pengisian. Persyaratan ini juga
berlaku untuk kegiatan yang dilakukan secara manual.
31.
PENGISIAN, PENUTUPAN, PENYEGELAN DAN PENGEPAKAN
·
Pengisian, penutupan,
penyegelan dan pengepakan dilakukan secara saniter.
·
Seluruh sistem harus selalu
dapat mempertahankan keutuhan produk.
·
Inspektor akan mengamati kebiasaan
karyawan selama proses pengisian, penutupan dan penyegelan.
·
Jika perlu penutup dapat dipasang
diatas konveyor dari pengisian sampai penutupan untuk menghindari kontaminasi.
·
Inspektor juga akan
memperhatikan apakah prosedur penutupan secara manual dilakukan dengan cara
saniter.
Catatan
:
ü Penempatan
produk diluar tempat penyimpanan boleh dilakukan asal secara saniter.
ü Unit-unit
pengisian yang tergabung menjadi satu (washer, rinser, filler, capper)
dapat diterima, akan tetapi hal ini bisa merupakan kelemahan yang potensial.
Inspektor tidak bisa meminta ruangan terpisah untuk unit-unit ini.
ü Untuk
desain yang unit-unitnya berdiri sendiri :
ü Jika
penempatan masing-masing unit baik tetapi desain unit pengisian, penutupan dan
penyegelan tidak sebagaimana disyaratkan
untuk ruang pengisian, maka kekurangan tersebut dicatat dalam No 31.
ü Jika
desainnya sesuai, tetapi penempatannya tidak, maka kekurangan ini dicatat dalam
no 7.
ü Jika
baik penempatannya maupun desainnya tidak sesuai, maka kekurangan ini dicatat
dalam Sub Bagian 7 dan 31.
32.
PEMBERSIHAN.
·
Pembersihan dilakukan
sedemikian rupa sehingga dapat mencegah kontaminasi pada permukaan yang
berkontak langsung dengan produk.
·
Semua pembersihan harus
dilakukan sesuai dengan GMP.
·
Konsentrasi bahan sanitasi
harus sesuai dengan pedoman produsen.
·
Catatan tentang bahan
pembersih dan pemakaiannya harus ada.
33.
BAHAN KIMIA BERACUN (TOKSIK).
·
Hanya bahan kimia beracun
(toksik) yang diperlukan untuk menjaga keadaan saniter pabrik dan peralatan,
atau untuk penggunaan laboratorium dan pengolahan, yang boleh dipakai dan
simpan di pabrik.
·
Bahan tersebut diberi label
jelas dan digunakan sebagaimana mestinya.
·
Bagian ini menyangkut bahan
toksik di pabrik, bukan di halaman.
·
Jika ada bahan toksik yang
digunakan untuk halaman, maka harus diberi
·
label permanen yang jelas
dan mencolok dan disimpan di area terpisah.
·
Jadwal penggunaan bahan
toksik tersebut harus ada.
34.
PESTISIDA.
·
Jika menggunakan pestisida,
harus pestisida yang diizinkan untuk digunakan di pabrik "makanan dan minuman"
dan pemakaiannya harus sesuai dengan petunjuk penggunaan yang tercantum dalam
label.
·
Jika pabrik menggunakan alat
"pest control" yang ada izinnya, inspektor akan mencatat dan membahasnya
dengan manajemen.
·
Perencanaan penggunaan
pestisida harus dilengkapi dengan data petugas yang berlisensi, area sasaran, jenis
serangga yang menjadi sasaran, dan konsentrasi penggunaan. Informasi ini harus
ada dalam file pabrik.
35.
PERMUKAAN PERALATAN YANG TIDAK BERSENTUHAN DENGAN PRODUK.
·
Permukaan peralatan yang
tidak bersentuhan dengan produk harus bebas dari timbunan debu dan kotoran.
·
Apabila permukaan yang tidak
bersentuhan dengan produk terlihat kotor harus
·
dicatat dalam Bagian ini.
·
Jika terdapat sedikit
penimbunan debu yang wajar bukan dianggap sebagai kekurangan.
4. PERALATAN
DAN PROSEDUR
36.
PERALATAN
·
Peralatan disesuaikan dengan
penggunaannya, dan dibuat dari bahan yang dapat dibersihkan dan dirawat dengan
baik.
·
Desain peralatan dibuat
sedemikian rupa untuk mencegah kontaminasi produk oleh pelumas, serpihan metal
dan air yang terkontaminasi.
·
Peralatan termasuk tangki
penampung dan penyimpanan, pipa-pipa, penyambung (fitting), pencuci botol, pengisi, penutup, truk tanki dan sebagainya.
·
Kekurangan-kekurangan yang
khusus berhubungan dengan perlengkapan masuk dalam Sub Bagian ini.
Contoh :
ü Tidak
ada penutup pada bak penampung dan hopper.
ü Pelumas
menetes dari klep.
ü Adanya
kayu dalam ruang pengisian.
ü Karat,
serpihan, perlengkapan rusak berat.
ü Pipa
tembaga tidak bertekanan.
37. PERMUKAAN YG BERHUBUNGAN LANGSUNG DG AIR PRODUK. (kritis)
·
Permukaan yang berhubungan
langsung dengan air produk harus terbuat dari bahan tara pangan, non toksik dan
tidak menyerap, dapat dibersihkan dan disanitasi dengan baik.
·
Harus ada sertifikat/surat
dari pemasok bahwa bahan yang berkontak langsung dengan produk adalah non-toksik,
sesuai dengan standar tara pangan, dan harus disimpan dalam file.
·
Sertifikat tersebut harus ada
untuk semua material seperti pipa, klep, paking, fiting dsb dan kekurangan
dalam hal ini dicatat dalam no 37.
·
Untuk kekurangan pada
kemasan dan penutup dicatat dalam no 51.
·
Jika file mengenai
sertifikat ini lengkap, maka tujuan persyaratan ini sudah terpenuhi.
Surat-surat yang belum lengkap harus dilengkapi.
·
Jika tidak memungkinkan
disertakan pada setiap pengiriman, maka sertifikat harus diperbaharui setiap
dua tahun.
·
Dalam Sub Bagian ini juga
diperhatikan keutuhan material. Paking (gasket) dan ganjal (spacer)
yang rusak berat atau bercelah dalam dan susah dibersihkan juga harus dicatat
disini.
38.
TANGKI PENYIMPAN.
·
Tangki penyimpan dilengkapi
penutup (man hole) dan filter udara yang mudah dibersihkan atau diganti,
untuk mencegah kontaminasi.
·
Lubang udara harus mempunyai
saringan untuk mencegah masuknya serangga dan kotoran dari udara sewaktu tangki
dikosongkan.
·
Saluran limpahan (Overflow
) tidak berfungsi sebagai lubang udara dan dilengkapi saringan.
39. AIR UNTUK PRODUK TERPISAH DARI AIR UNTUK OPERASI. (kritis)
·
Air untuk produk terpisah
dari air untuk operasi guna mencegah kontaminasi.
·
Hal ini dapat dilakukan dengan
sistem perpipaan terpisah atau dipasang alat pencegah arus balik (back flow).
·
Jika sistem perpipaan
non-produk tidak terpisah secara total dari perpipaan produk, maka harus ada kontrol
sambungan silang (cross connection) yang baik.
·
Jika tidak ada kontrol ini
harus dicatat. Sistem kontrol sambungan silang ini harus ada skemanya (bagan).
40.
PERAWATAN DISPENSER.
·
Penggantian perlengkapan
dispenser; termasuk pelapis yang sesuai tangki air pembagi (Water Dispensing Reservoir)
dan katup harus disanitasi dan dilindungi dengan baik sebelum dipakai ulang.
·
Kekurangan mengenai
perlengkapan utk penyaluran dicatat dlm no ini.
·
Contoh kekurangan yang harus
dicatat adalah tidak adanya program pengendalian hama yang efektif, tidak
memfumigasi setiap unit sebelum masuk kedalam pabrik, pengecatan sesudah
sanitasi, tangki air pembagi yang sudah dibersihkan tanpa penutup dsb.
·
Jika tangki air pembagi
dilapisi, harus menggunakan bahan yang cocok. Pembaruan dilain lokasi bukan merupakan
kekurangan, kecuali jika terlihat ada gangguan serangga yang menyebabkan
masalah dalam pabrik.
5.PROSES
DAN KONTROL
41. METODE PERAWATAN
(kiritis)
Metode
perawatan dapat dicapai dengan :
·
Pendataan pengenai tipe dan
tanggal perlakuan ;
·
Inspeksi fisik peralatan;
·
Kondisi lapangan yang
ditemukan, penampilan/kemampuan dan kesesuaian data;
·
Jika desinfeksi dibutuhkan
dengan standar yang paling ketat, dan jika hal tersebut tidak dilakukan, maka dicatat
sebagai kontrol.
·
Tentukan jika ada catatan
yang tepat mengenai pemeliharaan perawatan perlengkapan.
42. PROSES PERAWATAN PERLENGKAPAN DAN BAHAN.
·
Proses perawatan
perlengkapan dan bahan yang digunakan harus dapat mencegah kontaminasi atau
kegagalan produk.
·
Desain perlengkapan dan
operasi tidak boleh sampai memberi peluang terjadinya kegagalan produk.
·
Produk AMDK hanya boleh
didistribusikan, disimpan atau diproses dengan peralatan yang tara pangan.
43.
PENGAMBILAN SAMPEL AIR.
·
Pengambilan sampel air
dilakukan terhadap air yang sudah diproses sebelum proses pengisian, untuk
menjamin keseragaman dan efektifitas proses.
·
Gunakan metode analisis yang
telah disetujui oleh instansi pemerintah yang berwenang.
·
Semua pengujian sampel air
produk, baik yang dikirim ke laboratorium luar, maupun di laboratorium sendiri
harus dilakukan sesuai standar yang berlaku.
·
Semua metode monitoring
Pengendalian Mutu harus dilakukan dengan akurat dan dapat dipercaya.
Contoh :
ü Penggunaan
Ozonmeter harus bersih dan reagensia yang kadaluwarsa tidak boleh dipakai.
ü Uji
residu ozone minimal 3 kali (awal dan dua kali per shift). Lebih baik dilakukan
setiap jam.
ü Uji
rasa, pH, khlorine dan konduktifitas, frekuensinya tergantung pada
masing-masing operasi pabrik.
ü Harus
ada catatan untuk menunjukkan bahwa monitoring terhadap proses maupun kinerja
dan kondisi peralatan telah dilakukan secara efektif. Jika alat monitoring
in-line digunakan, maka harus ada bukti mengenai efektivitas alat itu
(kalibrasi).
ü Setiap
pengujian diluar harus dilakukan oleh laboratorium yang telah diakreditasi atau
yang ditunjuk.
ü Semua
pengujian kimia dan mikrobiologi yang dilakukan di laboratorium sendiri harus
berdasarkan pada metode standar yang berlaku dan didokumentasikan.
44. KEMASAN PAKAI ULANG (kritis)
·
Kemasan yang tidak saniter
dan / atau cacat yang akan dibuang, sebelumnya harus dinyatakan secara fisik tidak
bisa dipakai ulang.
·
Jika kemasan yang tidak
saniter atau yang cacat tidak dinyatakan tidak bisa dipakai ulang sebelum
dibuang, maka hal ini bisa mengakibatkan suatu catatan kritikal.
·
Hal tersebut dapat mengakibatkan
botol secara tidak sengaja diisi dan menghasilkan produk yang terkontaminasi.
·
Kemasan pakai ulang yang
tidak saniter harus dibersihkan, disanitasi dan diperiksa sebelum pengisian, pemberian
tutup dan penyegelan.
·
Jika bahan pembersih yang
digunakan non-caustic, maka harus dilanjutkan dengan sanitasi lalu dibilas dengan
air produk.
·
Sebelum pengisian dan
pemberian tutup, botol harus diperiksa secara visual atau secara elektronis.
45.
PEMERIKSAAN KEMASAN PAKAI ULANG
·
Kemasan pakai ulang harus
diperiksa terhadap cautic atau non-caustic yang tersisa, tergantung tipe bahan
pembersih yang digunakan.
·
Pencatatan mengenai bahan
tersisa itu harus ada dan dipelihara.
46.
PEMERIKSAAN MESIN PENCUCI
·
Mesin pencuci diperiksa dan
dicatat mengenai perawatan fisik, inspeksi, kondisi dan kelayakan pakainya.
·
Pembersihan saringan,
pengecekan detergent dan konsentrasi bahan sanitasi, serta pemeliharaan lainnya
harus dicatat dan dievaluasi.
·
Kekurangan pada bagian luar
mesin pencuci akan dicatat pada no 36.
47.
KRAT PENGANGKUT KEMASAN PAKAI ULANG.
·
Krat pengangkut kemasan
pakai ulang harus dirawat untuk menjamin tidak mengkontaminasi kemasan primer atau produk.
·
Krat plastik yang bisa
dipakai ulang harus dibersihkan dengan baik sebelum dipakai.
·
Krat kayu dapat dipergunakan
asal dipelihara dan dalam kondisi baik serta tidak diharuskan disanitasi.
48.
KEGIATAN SANITASI
·
Kegiatan sanitasi meliputi :
pencatatan konsentrasi bahan sanitasi dan waktu kontak bahan sanitasi dengan permukaan
yang disanitasi.
·
Diperbolehkan menggunakan
sistem Check-off bila ada Standard Operating Procedure tertulis yang menguraikan
secara rinci apa yang dilakukan dan bagaimana.
·
Jika tidak ada, maka
kegiatan sanitasi harus dicatat secara rinci.
49.
IDENTIFIKASI KEMASAN
·
Setiap unit kemasan
diidentifikasi dengan kode produksi, bulan dan tahun kadaluwarsa.
·
Kode produksi
mengindikasikan tanggal, atau segmen tertentu dari produksi secara terus
menerus.
·
Memberi kode dapat dengan
tanda pada label, dengan ink jet atau dengan cara lain sepanjang metode yang
digunakan dapat dibaca, sesuai dengan peraturan, dan dapat dijelaskan oleh
perusahaan.
50.
CATATAN MENGENAI JENIS PRODUK, VOLUME PRODUK, TANGGAL PRODUKSI, DAN DISTRIBUSI
KE PEDAGANG BESAR DAN RETAIL OUTLETS.
·
Catatan mengenai produksi,
distribusi dan informasi kode tanggal harus cukup lengkap untuk menjamin pelaksanaan
penarikan kembali jika diperlukan.
·
Harus ada prosedur cara
penarikan kembali secara tertulis. Daftar nama saja tidak cukup untuk dijadikan
prosedur penarikan kembali yang sah.
51. KEMASAN DAN PENUTUP BOTOL (kritis)
·
Kemasan dan penutup botol
harus non toksik dan sesuai standar tara pangan.
·
Sub Bagian ini pada dasarnya
sama dengan Sub Bagian 37, tetapi Sub Bagian ini khusus untuk kemasan dan penutup. File sudah cukup memenuhi
persyaratan selama ada dokumentasinya.
52.
MONITORING PENGISIAN, PENUTUPAN DAN PENYEGELAN KEMASAN
Proses
pengisian, penutupan dan penyegelan kemasan harus dimonitor setiap waktu antara
lain :
·
Batas isi dalam botol
diperiksa dengan cara membandingkan dengan standar batas minimum isi air dalam
botol sesuai jenis kemasannya.
·
Untuk standar batas minimum
visual isi air harus tersedia dalam bentuk botol kosong yang diberi tanda.
·
Hal ini dilakukan beberapa
kali dalam satu shift, dan sedikitnya sekali setiap pergantian produk atau
kemasan.
·
Juga direkomendasikan untuk
menyimpan catatan mengenai cek batas isi ini.
·
Jika tutup botol dan segel
tidak terpasang dengan baik, maka harus dibuang atau diproses kembali.
·
Tenaga kerja terlatih harus
memeriksa kemasan terhadap benda-benda asing sebelum dimasukkan kedalam mesin
pencuci botol dan sebelum pengisian.
·
Kekurangan-kekurangan lain
yang berhubungan dengan pembersihan dan sanitasi kemasan ulang-pakai harus
dicatat dalam no 44.
53. ANALISIS BAKTERI PADA KEMASAN KOSONG DAN TUTUP (kritis)
·
Hitung total bakteri dengan
cara inokulasi langsung pada kemasan kosong dan tutup dari setiap jenis kemasan
setiap tiga bulan.
·
Minimal diperiksa 4 sampel
kemasan kosong dan tutup botol dari setiap jenis kemasan terhadap Total Plate
Count (TPC) dan Coliform.
·
Setiap sampel harus bebas
Coliform. TPC maksimal 1 koloni per 1(satu) cm 2. dari luas permukaan.
54. PEMERIKSAAN BAKTERIOLOGIS TERHADAP PRODUK JADI (kritis)
·
Minimum seminggu sekali per
shift, setiap jenis produk harus dianalisa terhadap Coliform dan hasilnya harus
bebas Coliform, MPN < 2,2.
·
Plate Count test juga harus
dilakukan setiap hari pada setiap produksi untuk setiap jenis produk.
·
Total Plate Count, 90%
sampel < 200 koloni per sampel untuk produk berumur 5 hari.
55. ANALISA KIMIA DAN FISIKA (kritis)
·
Sampel yang mewakili untuk
analisa kimia dan fisika secara lengkap sesuai dengan SNI AMDK diambil satu tahun sekali untuk semua jenis produk.
·
Semua hasil analisa harus
dicatat dan disimpan.
56.
CATATAN MENGENAI SAMPEL
·
Dibuat catatan mengenai
tanggal pengambilan sampel, jenis produk, kode produksi dan analisa.
·
Semua catatan mengenai no 54 dan 55 harus memuat informasi yang jelas
tentang pengambilan sampel, apa yang dilakukan untuk setiap jenis produk,
hasilnya harus bisa dimengerti dan mudah
ditelusuri ke produk tertentu, dan kode produksi harus dapat memberikan
keterangan yang akurat guna pelacakan pendistribusian produk.
57.
PENYIMPANAN CATATAN
·
Semua catatan dan sertifikat
yang berlaku mengenai produk dan pabrik harus disimpan sedikitnya selama 2
(dua) tahun.
·
Setiap perijinan yang sudah
kadaluwarsa akan dicatat di Sub Bagian ini.
6. P
E R S O N I L
58.
SANITASI PABRIK DAN PERSONIL SECARA KESELURUHAN DILAKUKAN DIBAWAH SUPERVISI
PEJABAT YANG DITUNJUK.
·
Pejabat yang ditunjuk dan
bertanggung jawab atas operasi pabrik atau seorang pengganti yang berwenang atau asistennya
harus berada ditempat selama shift dan pada waktu inspeksi.
·
Ada tidaknya orang ini
menjadi catatan bagi inspeksi.
59. PERSONIL, APAPUN JABATANNYA, YANG MENDERITA PENYAKIT MENULAR,TDK
BOLEH DIPEKERJAKAN,JIKA ADA KEMUNGKINAN TERJADINYA KONTAMINASI PD PRODUK /
PENULARAN KE ORANG LAIN. (kritis)
·
Adalah tanggung jawab
pengelola untuk melarang setiap karyawan yang menderita penyakit menular masuk
dalam area dimana ada kemungkinan kontaminasi produk. Area tersebut meliputi
ruang pengisian, pengujian, dan semua perlengkapan yang berkontak dengan
produk.
·
Pengelola harus mengambil keputusan
yang bijaksana terhadap karyawan dengan flu berat, luka infeksi, borok dsb.
·
Suatu program higiene
ditempat kerja akan sangat membantu memberi pengertian kepada karyawan akan
praktek higiene.
60.
KEBIASAAN YANG HARUS DIPERHATIKAN SETIAP KARYAWAN
·
Kebiasaan yang harus
diperhatikan setiap karyawan: memakai pakaian yang bersih, menunjukkan kebersihan
yang baik, cuci tangan dilakukan pada setiap kegiatan produksi, tidak memakai
perhiasan tangan, memakai penutup rambut yang efektif, dilarang merokok dan
makan ditempat kerja.
·
Dilarang merokok, makan dan
minum dimanapun kecuali di tempat yang ditentukan.
·
Makanan/minuman hanya boleh
dikonsumsi di ruang makan.
·
Penutup rambut dan jenggot
harus dipakai di seluruh area pengolahan terutama di ruang pengisian.
·
Jika terlihat karyawan tidak
mencuci tangannya secara teratur, akan dicatat dibawah no ini.
·
Dalam ruang pengisian harus
memakai pakaian khusus yang tersedia.
·
Pakaian khusus ini harus
digantung didekat ruang pengisian.